Recherche clinique et Bonnes Pratiques Cliniques

Formation

Recherche clinique et Bonnes Pratiques Cliniques

Objectifs pédagogiques

Cette formation à la recherche clinique et aux Bonnes Pratiques Cliniques présente le cadre réglementaire et les règles éthiques de la recherche clinique. Elle permet également de comprendre ce qu'est une étude clinique « en pratique » et de connaitre le rôle et les obligations des acteurs de la recherche tout au long de la recherche.

Elle intègre les recommandations de la directive internationale ICH E6 (R3) et les règles de bonnes pratiques cliniques de la norme ISO 14155 : 2020 relatives aux investigations cliniques (dispositif médicaux).

A l'issue de cette formation vous obtiendrez une attestation, qui vous permettra de justifier de vos connaissances des Bonnes Pratiques Cliniques auprès des différents promoteurs et de répondre aux exigences règlementaires.

Contenu de la formation

Cette formation 100% en ligne propose d'aborder en 6 parties, l'essentiel à connaître pour appliquer les Bonnes Pratiques Cliniques.

Dans la première partie, les fondements et les principes éthiques seront rappelés, les types de recherches seront décrits, le rôle des acteurs de la recherche seront précisés, les coûts de la recherche et modalités de financement seront également décrits.
Dans la 2ème partie, le cadre réglementaire en vigueur sera précisé ainsi que le rôle des autorités et instances, la gestion de la qualité d’une étude, la sécurité de la recherche et des participants qui se prêtent à des recherches, les obligations du promoteur et des investigateurs, ainsi que les Bonnes Pratiques Cliniques.
La 3ème partie décrira de façon détaillée la mise en œuvre de la recherche : de l'étape de conception d'un protocole répondant aux objectifs, aux aspects logistiques permettant la mise en place, le suivi et la clôture de l’essai.
Dans la 4ème partie, la notion de gouvernance des données ainsi que les responsabilités de l’investigateur et du promoteur tout au long du cycle de vie de données seront précisées.
La 5ème partie est relative aux unités de traitement, aborde les définitions et les responsabilités de l’investigateur et du promoteur concernant la gestion et le circuit de ces unités de traitement.
Enfin, dans la dernière et 6ème partie, la vigilance dans les essais cliniques sera abordée. Après avoir clarifié la terminologie encadrant la vigilance des essais cliniques, le circuit des notifications et/ou des déclarations sera expliqué en précisant les rôles et responsabilités de l’investigateur et du promoteur.

Public concerné

Formation destinée à tout personnel travaillant en recherche clinique et aux étudiants en santé.

Il est préférable d’avoir une formation de base scientifique, mais quel que soit votre profil, cette formation très complète vous donnera tous les éléments nécessaires à la compréhension de la recherche clinique.

Pré-requis

Aucun pré-requis

Modalités d'évaluation

Questionnaires à choix multiples à la fin de chaque chapitre,
Nombre de tentatives illimité, avec renouvellement des questions à chaque nouvelle tentative,
En cas de réponse erronée, les réponses justes seront affichées et accompagnées d'une justification,
Moyenne nécessaire de 80% de bonnes réponses sur l'ensemble des quizz,
Attestation de formation délivrée après avoir validé l'intégralité des chapitres. Elle est valable 3 ans.

Moyens et méthodes pédagogiques

Réglementations, mises en situation, films, exemples et retours d'expérience.

Moyens techniques

Diaporamas audio, documentation technique et explicative, glossaire, témoignages et retours d'expériences.

Organisme de formation

Le numéro de déclaration d'activité du GIRCI SOHO est le 75331554333.

Tarification

Inscription en ligne

Les inscriptions des personnels d'établissements de santé publics ou privés sur le territoire GIRCI SOHO sont gratuites. Le relai opérationnel couvrant votre localisation vérifiera l'éligibilité (il peut être amené à vous contacter par mail ou par tél). En cas de refus de prise en charge de la formation, vous devrez payer 85€.

Les inscriptions individuelles coûtent 85€.

Convention

Les inscriptions des sociétés privées sur et hors territoire GIRCI SOHO et les inscriptions des personnels d'établissements de santé privés hors territoire GIRCI SOHO coûtent 170€ par personne.
Les inscriptions des établissements de santé publics hors territoire GIRCI SOHO coûtent 85€.
Ces structures doivent établir une convention avec le GIRCI SOHO (CHU de Poitiers) pour inscrire leur personnel.

Grille tarifaire

Public	Territoire GIRCI SOHO	Hors du territoire GIRCI SOHO
Libéral	Gratuit	85€
Personnel d'un établissement public de santé	Gratuit	85€
Personnel d'un établissement privé de santé	Gratuit	170€
Particulier	85€	85€
Personnel d'une société privée	170€	170€